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酒石酸托特罗定缓释胶囊(得妥)

发布时间:2017-11-21 11:04:10 来源:网络整理

酒石酸托特罗定缓释胶囊(得妥)

【通用名称】酒石酸托特罗定缓释胶囊[处方药]

【批准文号】H20130325

【生产厂家】酒石酸托特罗定缓释胶囊

【市场价格】

详细说明书

药品名称】

  通用名称:石酸托特罗定缓释胶囊

  商品名称:酒石酸托特罗定缓释胶囊(得妥)

  英文名称:Tolterodine L-Tartrate Sustained Release Capsules

【主要成份】 本品主要成份为酒石酸托特罗定。

【性 状】 本品为硬胶囊,内容物为白色至类白色的球形小丸。

【适应症/功能主治】本品适用于治疗膀胱过度活动症,其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。

【规格型号】4mg*7s(得妥)

【用法用量】托特罗定缓释胶囊的推荐剂量为4mg,每日一次,用水将药物完整吞服。根据患者的疗效和耐受性,该剂量可以减至每日2mg。

【不良反应】在Ⅱ期和Ⅲ期临床研究中入组患者1073例,随机分配到托特罗定缓释胶囊组(n=537)或安慰剂组(n=536)。治疗剂量为2,4,6或8mg/日,疗程最长达15个月。因为开展的各个临床研究的条件不同,所以一个药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一个药物临床研究中观察到的不良反应发生率进行直接比较,也可能不能反映临床实践中所观察到的不良反应发生率。但是,临床研究中得到的不良反应数据为发现与药物相关的不良事件和估计不良事件发生率奠定了基础。以下数据反映的是Ⅲ期临床对照研究中,托特罗定缓释胶囊组(n=505,4mg,每日1次,晨服)和安慰剂组(n=507),治疗12周的不良事件的情况。

【禁 忌】本品禁用于尿潴留、胃潴留或未得到控制的窄角性青光眼患者。也禁用于已知对本品任何成分过敏者。

【注意事项】由于有尿潴留的危险,本品慎用于临床上有明显膀胱流出道梗阻 的患者。

儿童用药两项为期12周的Ⅲ期随机、安慰剂对照、双盲研究中,共研究了710例年龄5-10岁的儿科患者(486例服用托特罗定缓释胶囊,224例服用安慰剂),这些患儿有尿频和急迫性尿失禁症状。本品治疗组中尿路感染者所占的比例(6.6%)高于安慰剂组(4.5%)。本品治疗组2.9%的患儿出现攻击性行为、异常和多动行为或注意力障碍,而安慰剂组0.9%的患儿有这样的行为。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】托特罗定速释片可经小的乳汁排泄。哺乳期间服用托特罗定20mg/kg/日的雌性小鼠,其幼鼠的体重增加幅度略有减少。幼鼠在成熟阶段重新恢复正常体重。目前尚未知托特罗定能否分泌到人乳中,因此哺乳期间禁用本品,哺乳期妇女应当判断是否要暂停哺乳或者停用本品。

【药物相互作用】CYP3A4酶抑制剂:酮康唑是CYP3A4酶的抑制剂。托特罗定的弱代谢者合用酮康唑时,会显著增加托特罗定的血浆浓度(参见【药理毒理】的“临床药理学”,“代谢的变异性”。对于在用酮康唑或其他强效CYP3A4酶抑制剂,如其他唑类抗真菌药(如伊曲康唑、咪康唑)、大环内酯类抗生素(如红霉素、克拉霉素)、环孢素或长春碱的患者,本品的推荐剂量为每日2mg。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【药代动力学】尚不明确。

【贮 藏】密封。

【包 装】7片/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】H20130325

【生产企业】Catalent Pharma Solutions, LLC