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苯磺酸氨氯地平片(俞氏)

发布时间:2017-11-20 11:28:51 来源:网络整理

苯磺酸氨氯地平片(俞氏)

【通用名称】苯磺酸氨氯地平片[处方药]

【批准文号】国药准字H20103315

【生产厂家】苯磺酸氨氯地平片

【市场价格】

详细说明书

药品名称】

  通用名称:苯磺酸氨氯地平片

  商品名称:苯磺酸氨氯地平片(俞氏)

  英文名称:Amlodipine Besylate Tablets

【主要成份】 本品主要成分为苯磺酸氨氯地平。

【成 份】

  分子式:C20H25N2O5Cl·C6H6O3S

   分子量:567.1

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】1.原发性高血压,单独用药或与其他抗高血压药物联合应用。2.慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛,单独用药或与其他抗高血压药物联合应用。

【规格型号】5mg*30s(俞氏)

【用法用量】口服治疗高血压:通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可更快地进行剂量调整。治疗心绞痛:初始剂量为5-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。

【不良反应】氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中,最常见的不良事件是:潮红、疲劳、水肿、眩晕、头痛、腹痛,恶心、心悸、嗜睡。在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。过敏反应罕见,包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。与其他的钙拮抗剂相似,以下的不良事件也有少数报道,但事件难以与基础疾病的自然病程相区分,如:心肌梗死、心律失常(包括心动过缓、室性心动过速和房颤)和胸痛。

【禁 忌】对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

【注意事项】1.心绞痛和/或心肌梗死:罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者,在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时,会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升,或发展为急性心肌梗死,机制不明。2.低血压:由于本品逐渐产生扩血管作用,口服一般很少出现急性低血压。但本品与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎,特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。3.心力衰竭患者:钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。4.肝功能不全患者:严重肝功能不全患者应慎用本品。5.肾功能衰竭患者:肾衰患者的起始剂量可以不变。6.本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。

儿童用药尚无用于儿童的资料。

【老年患者用药】本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的,老年患者药-时曲线下面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时,老人患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此,老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量,再渐增量为妥。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇用药缺乏相应的研究资料,但根据动物试验结果,本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌,服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

【药物相互作用】1、西米替丁、葡萄汁、致酸剂:合用时不改变本品的药代动力学。 2、阿伐他汀、地高辛、乙醇:本品不影响它们的药代动力学。 3、昔多芬:原发性高血压患者单剂服用昔多芬(伟哥?)对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。 4、华法令:本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。 5、地高辛、苯妥因和华法令:与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。 6、麻醉药:吸入烃类与本品合用可引起低血压。 7、非甾体类抗炎药:尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。 8、雌激素:合用可引起体液潴留而增高血压。 9、磺吡酮:合用可增加本品的蛋白结合率,产生血药浓度变化。 10、锂:合用可引起神经中毒,出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木,需慎重。 11、拟交感胺:可减弱本品降压作用。

【药物过量】现有资料提示,严重过量能导致外周血管过度扩张,继而出现显著而持久的全身性低血压。使用本品过量可洗胃。引起明显低血压时,要求积极的心血管支持治疗,包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环血量和尿量。为恢复血管张力和血压,在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品与血浆蛋白结合率高,所以透析治疗是无益的。

【药理毒理】氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定,但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉,减少总外周血管阻力,解除冠状动脉痉挛,降低心脏的后负荷,减少心脏能量消耗和对氧的需求,从而缓解心绞痛。毒理研究?未进行该项实验且无可靠参考文献。?

【药代动力学】给予口服络活喜治疗剂量后, 6~12 小时血药浓度达至高峰,绝对生物利用度约为64~90%,络活喜的生物利用度不受摄入食物的影响。氨氯地平通过肝脏被广泛(约90%)代谢为无活性的代谢产物,其他10%以原药形式排出,60%的代谢物经尿液排出,体外研究表明,在高血压患者中,血浆蛋白结合率约为93%。其血浆清除率为双相性,终末消除半衰期约为35~50 小时。连续每日给药7~8 天后,氨氯地平的血药浓度达至稳态。

【贮 藏】密封。

【包 装】5mg*30s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20103315

【生产企业】苏州俞氏药业有限公司